- GSK e Alector per sviluppare insieme anticorpi monoclonali che aumentano la progranulina, AL001 e AL101, per una serie di malattie neurodegenerative, tra cui demenza frontotemporale, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson e morbo di Alzheimer
- Le aziende commercializzeranno e condivideranno i profitti negli Stati Uniti; GSK manterrà i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti
- Alector riceverà $ 700 milioni in pagamenti anticipati, fino a $ 1,5 miliardi in potenziali pagamenti traguardi, compartecipazione agli utili e royalties
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Alector (Nasdaq: ALEC), hanno annunciato oggi una collaborazione strategica globale per lo sviluppo e la commercializzazione di due potenziali anticorpi monoclonali di prima classe in fase clinica (AL001 e AL101) progettati per elevare livelli di progranulina (PGRN). PGRN è un regolatore chiave dell’attività immunitaria nel cervello con collegamenti genetici a molteplici disturbi neurodegenerativi, che lo rendono uno dei bersagli geneticamente convalidati più attraenti per lo sviluppo di nuovi trattamenti di immuno-neurologia.
La collaborazione riunisce la principale esperienza di immuno-neurologia di Alector con l’attenzione alla ricerca e sviluppo di GSK sulla scienza del sistema immunitario e sulla genetica umana, le comprovate capacità di sviluppo di farmaci in fase avanzata e l’impronta globale. È attualmente in corso l’arruolamento per uno studio cardine di Fase 3 per AL001 in persone a rischio o con demenza frontotemporale a causa di una mutazione del gene della progranulina (FTD-GRN). FTD-GRN è una forma di demenza grave e in rapida progressione che si riscontra più frequentemente nelle persone di età inferiore ai 65 anni al momento della diagnosi e non ha trattamenti approvati. AL001 è anche attualmente in uno studio di Fase 2 in pazienti sintomatici di FTD con una mutazione nel gene C9orf72 e si prevede che entri nello sviluppo di Fase 2 per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) nella seconda metà del 2021.
Il dottor Hal Barron, Chief Scientific Officer e President R&D, GSK, ha dichiarato: “La nostra attenzione alla genetica umana e alla scienza del sistema immunitario ci fornisce informazioni uniche sul potenziale di bersagli come la progranulina per aiutare i pazienti con una serie di malattie neurodegenerative. Lavorare con gli scienziati di livello mondiale di Alector ci consentirà di studiare il potenziale di queste terapie immuno-neurologiche per aiutare i pazienti con demenza frontotemporale, una malattia devastante senza alcun trattamento attualmente approvato, nonché di esplorare la capacità di aiutare i pazienti con altre malattie neurodegenerative, come come SLA, Parkinson e Alzheimer”.
Arnon Rosenthal, Ph.D., amministratore delegato di Alector, ha dichiarato: “Questa collaborazione trasformativa riunisce la principale esperienza di immuno-neurologia di Alector con l’impegno di GSK per l’immunologia e la genetica umana, comprovate capacità di sviluppo di farmaci e impronta globale, per aiutare ad espandere e accelerare lo sviluppo del nostro franchise di progranulina in grandi indicazioni, rafforzando al contempo la costruzione di le nostre capacità di sviluppo e commerciali in fase avanzata. È importante sottolineare che questa collaborazione è progettata per supportare pienamente lo sviluppo di AL001 e AL101 e per consentire ad Alector di continuare a costruire un’azienda completamente integrata mentre ci sforziamo di affrontare l’elevata necessità medica insoddisfatta nei pazienti affetti da malattie neurodegenerative. Siamo fiduciosi che la vasta esperienza di GSK nel lancio di farmaci innovativi all’intersezione tra immunologia e genetica umana,
Nell’ambito del recente Investor Update day del 23 giugno 2021, GSK si è impegnata in un approccio di ricerca e sviluppo incentrato sulla massimizzazione delle opportunità sfruttando una maggiore comprensione della scienza del sistema immunitario e della genetica umana. La collaborazione con Alector su AL001 e AL101, due anticorpi progettati per elevare i livelli di PGRN e potenzialmente rallentare la progressione dell’FTD e di altri disturbi neurologici, fornisce a GSK l’accesso a un promettente programma clinico in immuno-neurologia.
Termini della collaborazione
In base ai termini dell’accordo di collaborazione, Alector riceverà 700 milioni di dollari in pagamenti anticipati. Inoltre, Alector avrà diritto a ricevere fino a 1,5 miliardi di dollari aggiuntivi in pagamenti traguardi per lo sviluppo clinico, regolatori e relativi al lancio commerciale.
Alector guiderà lo sviluppo clinico globale di AL001 e AL101 attraverso il proof-of-concept di Fase 2. Successivamente, Alector e GSK condivideranno le responsabilità di sviluppo per tutti gli studi clinici in fase avanzata per AL001 e AL101 e tutti i costi per lo sviluppo globale saranno divisi tra le due società.
Le società saranno corresponsabili della commercializzazione negli Stati Uniti e condivideranno profitti e perdite. Alector guiderà gli sforzi commerciali associati ad AL001 nelle indicazioni orfane e GSK guiderà la commercializzazione di AL101 nell’Alzheimer e nel Parkinson. Al di fuori degli Stati Uniti, GSK sarà responsabile della commercializzazione di AL001 e AL101 e Alector avrà diritto a royalties a più livelli.
L’accordo di collaborazione è subordinato alle condizioni consuete, inclusa la revisione da parte delle agenzie di regolamentazione appropriate ai sensi della legge Hart-Scott-Rodino.