Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone ha concesso l’autorizzazione per la commercializzazione e la produzione di Dupixent® (dupilumab) realizzato da Sanofi (nella foto, il ceo Paul Hudson) per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) in persone di età pari o superiore ai 12 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata con le terapie esistenti. Il Giappone è il primo paese a concedere l’approvazione a Dupixent per la CSU, sottolineando il valore di Dupixent come opzione di trattamento innovativa per gestire questa malattia nei pazienti con esigenze non soddisfatte.
La CSU è una malattia cutanea infiammatoria cronica causata in parte dall’infiammazione di tipo 2, che provoca improvvisi e debilitanti rash cutanei e prurito persistente. Di solito, la CSU viene trattata con antistaminici (H1) che agiscono sui recettori H1 sulle cellule per controllare i sintomi dell’orticaria. Tuttavia, la malattia rimane incontrollata nonostante il trattamento con antistaminici in molti pazienti, alcuni dei quali non hanno alternative terapeutiche limitate. Queste persone continuano a sperimentare sintomi debilitanti che influenzano significativamente la loro qualità di vita. In Giappone, circa 110.000 persone di età pari o superiore ai 12 anni soffrono di CSU moderata o grave non controllata, per la quale attualmente ci sono pochi trattamenti disponibili.
L’approvazione giapponese si basa principalmente sui dati dello Studio A del programma di sperimentazione clinica LIBERTY-CUPID che valuta Dupixent come terapia aggiuntiva agli antistaminici H1 standard rispetto agli antistaminici da soli (placebo) in 138 pazienti con CSU che rimangono sintomatici nonostante l’uso di antistaminici e non sono stati precedentemente trattati con omalizumab. Questo studio ha raggiunto il punto principale e tutti i principali endpoint secondari. I pazienti che assumevano Dupixent aggiunto agli antistaminici H1 standard hanno sperimentato una significativa riduzione della gravità del prurito rispetto alla sola terapia standard per 24 settimane. Il profilo di sicurezza di Dupixent nella CSU è generalmente coerente con la sicurezza nota di Dupixent nelle sue indicazioni dermatologiche approvate.
Oltre alla CSU, Dupixent è approvato in Giappone in determinati pazienti con dermatite atopica, asma, sinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) e nodulare prurito.
Dupixent è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo di Dupixent ha dimostrato significativi benefici clinici e una diminuzione dell’infiammazione di tipo 2 negli studi di fase 3, stabilendo che IL-4 e IL-13 sono driver chiave e centrali dell’infiammazione di tipo 2 che gioca un ruolo importante in molteplici malattie correlate e spesso comorbide. Queste malattie includono le indicazioni approvate per Dupixent, come dermatite atopica, asma, CRSwNP, nodulare prurito ed esofagite eosinofila (EoE).
Dupixent ha ricevuto approvazioni regolamentari in uno o più paesi di tutto il mondo per l’uso in determinati pazienti con dermatite atopica, asma, CRSwNP, EoE, nodulare prurito e CSU in diverse fasce di età. Dupixent è attualmente approvato per una o più di queste indicazioni in oltre 60 paesi, inclusi Giappone, Europa e Stati Uniti. Più di 800.000 pazienti stanno ricevendo trattamenti con Dupixent a livello globale.
L’uso potenziale di Dupixent nella CSU è in fase di sviluppo clinico in altri paesi del mondo e la sua sicurezza ed efficacia non sono state completamente valutate da nessuna autorità regolatoria al di fuori del Giappone.
Ora uno sguardo sull programma di sviluppo di Dupilumab
Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale. Finora, dupilumab è stato studiato in oltre 60 studi clinici che coinvolgono più di 10.000 pazienti con varie malattie croniche causate in parte dall’infiammazione di tipo 2.
Oltre alle indicazioni attualmente approvate, Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in una vasta gamma di malattie causate dall’infiammazione di tipo 2 o da altri processi allergici in studi di fase 3, tra cui prurito cronico di origine sconosciuta, malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) con evidenza di infiammazione di tipo 2 e pemfigo bolloso. Questi utilizzi potenziali di dupilumab sono attualmente oggetto di indagine clinica e la sicurezza e l’efficacia in queste condizioni non sono state completamente valutate da nessuna autorità regolatoria.