Pfizer e BioNTech annunciano una collaborazione con Biovac per produrre e distribuire dosi di vaccini COVID-19 in Africa

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 Pfizer  e BioNTech hanno annunciato ieri la firma di una lettera di intenti con The Biovac Institute Ltd, noto come “Biovac “, una società biofarmaceutica sudafricana con sede a Città del Capo, per produrre il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per la distribuzione all’interno dell’Unione africana.

Biovac svolgerà attività di produzione e distribuzione all’interno della catena di fornitura e della rete di produzione globale di vaccini COVID-19 di Pfizer e BioNTech, che ora si estenderà su tre continenti e comprenderà più di 20 impianti di produzione. Per facilitare il coinvolgimento di Biovac nel processo, le attività di trasferimento tecnico, sviluppo in loco e installazione delle apparecchiature inizieranno immediatamente.

Pfizer e BioNTech prevedono che la struttura di Città del Capo di Biovac sarà incorporata nella catena di fornitura dei vaccini entro la fine del 2021. Biovac otterrà la sostanza farmaceutica da strutture in Europa e la produzione delle dosi finite inizierà nel 2022. A piena capacità operativa, l’annuale la produzione supererà i 100 milioni di dosi finite all’anno. Tutte le dosi saranno distribuite esclusivamente all’interno dei 55 Stati membri che compongono l’Unione Africana.

“Fin dal primo giorno, il nostro obiettivo è stato quello di fornire un accesso giusto ed equo al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 a tutti, ovunque”, ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer . “La nostra ultima collaborazione con Biovac è un brillante esempio del lavoro instancabile svolto, in questo caso a beneficio dell’Africa. Continueremo a esplorare e perseguire opportunità per portare nuovi partner nella nostra rete della catena di approvvigionamento, anche in America Latina, per accelerare ulteriormente l’accesso ai vaccini COVID-19”.

“Miriamo a consentire alle persone di tutti i continenti di produrre e distribuire il nostro vaccino garantendo la qualità del processo di produzione e delle dosi”, ha affermato Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech . “Riteniamo che la nostra tecnologia dell’mRNA possa essere utilizzata per sviluppare candidati vaccini che affrontano anche altre malattie. Per questo continueremo a valutare approcci sostenibili che supporteranno lo sviluppo e la produzione di vaccini mRNA nel continente africano».

“Siamo entusiasti di collaborare con Pfizer e BioNTech per produrre e distribuire il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in Africa. Questa è la testimonianza della relazione di lunga data che abbiamo avuto con Pfizer attraverso il vaccino Prevenar 13″, ha affermato la dott.ssa Morena Makhoana, CEO di Biovac , “Questo è un passo avanti fondamentale nel rafforzamento dell’accesso sostenibile a un vaccino nella lotta contro questo tragica pandemia mondiale. Riteniamo che questa collaborazione creerà l’opportunità di distribuire più ampiamente dosi di vaccino alle persone nelle comunità più difficili da raggiungere, in particolare quelle del continente africano».

Pfizer e BioNTech selezionano i produttori a contratto utilizzando un rigoroso processo di selezione basato su diversi fattori: qualità, conformità, track record di sicurezza, capacità tecnica, disponibilità di capacità, forza lavoro altamente qualificata, capacità di gestione del progetto, precedente rapporto di lavoro e impegno a lavorare con flessibilità attraverso un programma dal ritmo serrato. Pfizer e Biovac collaborano dal 2015 alla formulazione sterile, riempimento, finitura e distribuzione del vaccino Prevenar 13.

Ad oggi, Pfizer e BioNTech hanno spedito più di 1 miliardo di dosi di vaccino contro il COVID-19 in più di 100 paesi o territori in ogni regione del mondo. Le aziende sono fermamente impegnate a lavorare per un accesso equo e conveniente ai vaccini COVID-19 per tutte le persone in tutto il mondo, collaborando attivamente con i governi globali e i partner sanitari globali con l’obiettivo di fornire 2 miliardi di dosi ai paesi a basso e medio reddito in 2021 e 2022 – 1 miliardo ogni anno. Ciò include un accordo per fornire 500 milioni di dosi al governo degli Stati Uniti a un prezzo senza scopo di lucro, che il governo, a sua volta, donerà all’Unione africana e ai paesi COVAX 92 Advanced Market Commitment (AMC), nonché un contratto di fornitura diretta con lo stabilimento COVAX per 40 milioni di dosi.

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea e il titolare delle autorizzazioni all’uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer), in Canada e in altri paesi prima di una richiesta pianificata per le autorizzazioni all’immissione in commercio complete in questi paesi.

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 non è stato approvato o concesso in licenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma è stato autorizzato per l’uso di emergenza dalla FDA ai sensi di un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID- 19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per l’uso in individui di età pari o superiore a 12 anni. L’uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che le circostanze giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564 (b) (1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga rescissa o l’autorizzazione revocata prima . Si prega di consultare la scheda informativa sull’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino (fornitori di vaccini) e le informazioni complete sulla prescrizione dell’EUA disponibili all’indirizzo www.cvdvaccine-us.com .