Allerta francese: rischi linfoma da protesi seno

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La comparsa di un cancro raro inizia ad essere correlato con le protesi di silicone. Prime denunce a Parigi e Marsiglia dove è in corso un dibattito pubblico. Poche indagini, alcune includono errori. Nel frattempo in Italia ancora si attende un registro nazionale per saperne di più

La discussione, in diretta sul canale youtube della Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), L’agenzia francese della sicurezza sui farmaci e i dispositivi medici, è iniziata ieri mattina e si è conclusa appena oggi. Presenti i direttori e i membri dell’Ansm eletti a comitato scientifico temporaneo (Csst). Sono un sociologo, uno psicologo, specialisti in chirurgia plastica, medici e ginecologi. Intervengono all’audizione anche i rappresentati delle principali industrie produttrici di protesi mammarie , i rappresentati dei ministeri e delle istituzioni dei vari paesi, dieci donne malate che raccontano le loro storie con coraggio e le associazioni in difesa delle pazienti operate di chirurgia mammaria vittime di vari tipi di effetti avversi.

Commentano l’avanzamento del dibattito anche le centinaia di donne spaventante connesse online da varie parti del mondo che chiedono maggiori informazioni su un argomento che sta montando e che rischia di essere un nuovo terremoto, dopo lo scandalo che già travolse l’uso di protesi di silicone PIP gli anni passati.  Quella volta però si trattava di una frode, ora di una matassa ancora tutta da sciogliere e che, se non risolta, rischia di divenire uno tsunami anche se, dal punto di vista statistico, il tumore è limitato a casi circoscritti. Nel frattempo i principali quotidiani francesi riportavano ieri le prime denunce penali intraprese a Parigi e Marsiglia da donne con protesi mammarie vittime di fenomeni avversi.

Lo scopo della lunghissima riunione trasmessa sui social dall’istituzione francese è quello di raccogliere informazioni, esaminare i contributi di ognuno e produrre, nei prossimi giorni, un primo parere sull’uso delle protesi mammarie, in particolare quelle di tipo ‘testurizzato’ (cioè con involucro ruvido) ritenute le maggiori responsabili dei 59 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule (Bia-Alcl) comparso in prossimità degli impianti registrati in Francia su un totale di 500.000 donne operate. L’Ansm francese, a scopo precauzionale, ha intanto sospeso l’autorizzazione all’uso delle protesi ruvide in attesa di saperne di più e ora gli specialisti francesi usano solo quelle a superficie liscia. Il giorno prima dell’accensione dei riflettori francesi su questo tema anche la Food and Drug Administration americana si era mossa pubblicando una nuova nota dove conta, su 660 report di effetti avversi relativi agli impianti mammari segnalati dei medici, 457 casi correlati con il linfoma Bia-Alcl.L’agenzia americana si rivolge anche alle donne indicando loro come informarsi meglio anche accedendo ai contenuti del sito dedicati al tema e al registro sugli impianti mammari redatto in modo puntuale dall’FDA.

Il linfoma anaplastico a grandi cellule è un tumore raro e inizia a spaventare di più perché spunta, seppure raramente, anche intorno alle protesi impiantante nel seno, mentre prima era localizzato altrove. In sala Antonella Campanale, chirurgo plastico della direzione generale dei dispositivi medici del nostro Ministero della Salute, presenta i dati del nostro sistema di vigilanza: “Abbiamo raccolto i dati sul mercato delle protesi mammarie degli ultimi 8 anni. In Italia sono vendute ogni anno in media più di 51.400 protesi, il 63% per uso estetico e il 37% a scopo ricostruttivo. Da questi dati possiamo stimare che in media vengano effettuati 35.200 interventi ogni anno. Il 95 % delle protesi è di tipo testurizzato. Al 2015 si stimava una incidenza di 2,8 casi di Bia-Alcl ogni 100.000 impianti. Oggi siamo arrivati a 39 casi totali di linfoma correlato con le protesi che è la tipologia migliore sia come risultato estetico che come sicurezza. va anche detto che questo tipo di cancro, che resta raro, ha una prognosi favorevole quando diagnosticato in fase iniziale”.

“L’FDA a marzo ha riportato 440 casi di tumore Bia-Alcl correlato con le protesi mammarie, – ha dichiarato il chirurgo plastico Mario Pelle Ceravolo, intervenuto questa mattina alla consultazione francese, – di queste il 59% erano portesi di tipo ruvido, il 7% liscio. Il 34% però è stato classificato come di tipo ‘sconosciuto’. Di che si tratta? I giorni scorsi l’FDA ha aggiornato i dati e contato 457 casi correlati con questo tumore. I report indirizzati all’ente americano sono compilati dai medici e sono qualche volta imprecisi. Ci sono bias, parti incomplete, non sono verificati.  Abbiamo ad oggi domande senza risposte, dati inconsistenti anche nelle pubblicazioni scientifiche, troppe variazioni, anche geografiche. Ad esempio si va da un caso ogni 30.000 negli States a 1 su 3.800 in Australia. Un singolo chirurgo riporta 8 casi. Possibile? Si leggono casi duplicati, reporting inconsistenti, variazioni notevoli e perfino errori di classificazione dei dispostivi. Ad oggi regna la confusione”.

In sala e in diretta su Youtube pazienti, specialisti e aziende da tutto il mondo chiedono che si faccia chiarezza. In molti chiedono l’avviamento dei registri nazionali sulle protesi mammarie che permetterebbero alle istituzioni di monitorare i fenomeni avversi e il fenomeno, oltre che informare le donne in modo chiaro e puntuale sui rischi e le complicanze, come già accade in molte altre branche della medicina. L’informazione invece è carente.  “Non sappiamo ma dobbiamo sapere. E’ urgente lavorare per studiare e per sapere cosa ancora oggi non conosciamo. Dobbiamo sapere cosa fare e sapere cosa dire alle donne affinché possano fare scelte consapevoli conoscendone i rischi”, ha commentato in sala Mauriel Salle, Presidente Csst all’audizione francese.

In Italia viene regolarmente annunciato l’avvio di un registro nazionale delle protesi mammarie da parte dei diversi ministri della salute che si avvicendano, ma ad oggi ancora non c’è. Antonella Campanale, durante l’audizione pubblica francese di ieri, ne ha ricordato l’urgenza dichiarando che “Il registro sarà avviato entro questo anno”. Abbiamo contattato la specialista questa mattina per sapere come sarà strutturato questo registro e quando sarà operativo ma non abbiamo avuto ancora risposta.

Repubblica.it

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