MolMed: AIFA concede l’autorizzazione alla produzione di terapie geniche destinate alla commercializzazione

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MolMed1MolMed S.p.A. (MLM.MI) rende noto di aver ricevuto da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l’autorizzazione a produrre medicinali destinati alla commercializzazione nella facility attualmente operativa, recipe sita in via Olgettina, 58, Milano (presso il Dipartimento di Biotecnologie dell’Ospedale San Raffaele – DIBIT). Tale autorizzazione si intende valida per la produzione di medicinali dedicati ad una specifica terapia genica basata su cellule staminali geneticamente modificate, e ad una specifica terapia cellulare basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario, e potrà diventare operativa a valle dell’esito di ciascuna delle istanze di autorizzazione all’immissione in commercio, attualmente depositate presso la European Medicines Agency (EMA).
Questa approvazione rappresenta una conferma dell’eccellenza tecnico-scientifica e industriale di MolMed nel campo delle terapie geniche e cellulari, e si aggiunge al rinnovo di quella già concessa alla stessa facility per la produzione di medicinali sperimentali. Infatti, il sito produttivo ubicato presso il DIBIT possiede dal 2003 la qualifica di Officina Farmaceutica concessa dall’AIFA, e svolge ogni attività in conformità alle linee guida sulle migliori pratiche per la produzione di cellule paziente-specifiche, geneticamente modificate, e di principi attivi farmaceutici per uso clinico.
“Siamo particolarmente fieri di questo risultato,” commenta il Prof. Claudio Bordignon, Presidente e Amministratore Delegato di MolMed S.p.A.” poiché rappresenta il coronamento di anni di lavoro impiegati, con serietà e dedizione, nel raggiungimento dei più elevati standard qualitativi per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche ex vivo non solo sperimentali, ma anche destinate al mercato. Naturalmente, solo l’autorizzazione alla commercializzazione di ciascuna specifica terapia da parte dell’autorità regolatoria europea ne consentirà l’immissione sul mercato e la messa a disposizione di una più ampia popolazione di pazienti. Già da oggi però MolMed, puntando su innovazione e tecnologia, per prima si fa trovare pronta alla produzione per il mercato di questa tipologia di prodotti, siano essi parte della propria pipeline o di quella di partner appartenenti al mondo pharma e biotech.”
Nel 2013 è stato avviato un importante progetto di ampliamento della capacità produttiva della Società presso il parco scientifico “Open Zone” situato nel comune di Bresso (Milano), al termine del quale MolMed potrà usufruire di una seconda facility in cui saranno garantiti i più elevati standard qualitativi e di expertise tecnologica già riconosciuti al sito produttivo ubicato presso il DIBIT.

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